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VHP进行空间灭菌的工程实施
2015年，我司承接的土耳其V项目在安卡拉投资设立了动物制造车间，生产过程中采用对动物有高抗性的原料。在生产区的动物孵化、药品灌装车间及动物实验室等洁净间，生产过程中会有原料、中间体进出生产区，这就要求有、可靠的灭菌方法来进行物料表面及对空间进行灭菌，同时需要以至小的操作时间来完成物料的转移。针对本项目的特点，需要在各种灭菌工艺中寻找到合适的灭菌方法来实现。
在考虑各种综合解决方案的过程中，针对使用方提出的几点要求，一是灭菌频率高，这就要求尽量缩短操作周期；二是尽量采用干式灭菌法，以减少灭菌环节对洁净室整体受控环境的影响。
根据以往国内的项目经验及对欧盟GMP的理解，并综合考虑项目的实际运行操作情况及远程技术沟通及远程设备材料运输等一系列情况，本项目终选用了固定式VHP发生器对洁净空间系统进行灭菌的方式，这样更能适应本项目的要求。
实现和维持房间负压以便空气流进房间所需的至小压力差非常小（水位表的0.001英寸）。实际实现负压值取决于通风系统空气消耗量与供应量的差额及房间的结构和大小，包括空气流动路径和流动开口。如果房间密封情况良好，则很容易实现高于0.001英寸水位表的负压值。但如果房间密封情况不佳，正如很多卫生机构的实际情况（特别是较旧的机构），要实现较大的负压值可能需要排放量/供应量差值大于通风系统容量。
山东康德莱净化工程有限公司多年致力于空调洁净技术的开发与研究。主要从事于医行业、食品行业、药品行业、电子行业的局部环境的无尘和无菌环境的设计、安装和检测等业务以及家庭和工作环境的新风净化系统的集设计、制造、安装、维护、保养于一体的大型工程设计安装的净化工程公司。
10万级无尘车间的标准是：尘埃允许数（每立方米）；大或等于0.5微米的粒子数不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数不得超过20000个；微生物允许数；浮游菌数不得超过500个每 立方米；沉降菌数不得超过10个每培养皿。压差：相同洁净度等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa。十万级无尘车间对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃；夏季24~26℃；波动±2℃。冬季洁净室湿度控制在30-50%，夏季洁净室湿度控制在50-70%。配电：无尘车间（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。噪声控制一、动态测试时，万级无尘车间内的噪声级不应超过70分贝A。二、静态测试时，万级乱流无尘车间的噪声级不宜大于60分贝A。气流组织十万级无尘车间主要采用的送风方式；1、局部孔板顶棚送风；2、带扩散板空气过滤器顶棚送风；3、上侧墙送风 等三种送风方式。十万级无尘车间主要采用的回风方式；1、单侧墙下部布置回风口；2、当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回 风口。送风口风速米/秒：1、孔板孔口3~5；2、侧送风口：（1）贴附射流2~5；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5~2.5，对侧墙下部回风1.0~1.5。回风口风速（米/秒）
